Европейский Союз сделал значительный шаг вперед, достигнув политического соглашения по новой Директиве о критически важных лекарствах. Однако основной смысл этого соглашения выходит далеко за рамки точечного обеспечения антибиотиками, инсулином или обезболивающими. Пандемия обнажила, насколько сильно Европа уступила стратегические промышленные мощности третьим странам, особенно Китаю и Индии, сделав континент зависимым от внешних цепочек поставок даже в отношении жизненно важных для общественного здравоохранения продуктов. Новое законодательство призвано устранить часть этой уязвимости, стимулируя производство внутри ЕС и приоритизируя критерии безопасности и устойчивости перед простой экономической выгодой.
Тем не менее, соглашение также свидетельствует о том, что Европа приходит на ключевую промышленную битву с опозданием. В то время как Соединенные Штаты и Китай годами защищали и укрепляли свои стратегические сектора, Брюссель придерживался политики, чрезмерно ориентированной на рынок и аутсорсинг. Фармацевтическая промышленность — это не только экономический вопрос, но и вопрос суверенитета и безопасности.
Регулярная нехватка лекарств в последние годы показала, что зависимость от внешних поставщиков сырья, активных фармацевтических субстанций или производственных мощностей может стать критическим риском в кризисные периоды. Поэтому все больше голосов призывают ЕС двигаться к реальной стратегической автономии в фармацевтике, с большими инвестициями, меньшей бюрократией и законодательством, которое решительно способствует европейскому производству и биомедицинским инновациям на континенте.
Внутренний рынок
Первоначальное предложение Комиссии также предусматривало обеспечение поставок путем гарантии того, что никакие требования к резервам на случай чрезвычайных ситуаций, введенные в одном государстве-члене, не смогут негативно повлиять на другие государства-члены или на Внутренний рынок. Это условие сохраняется в соглашении, но с уточнением, что соответствующие требования должны быть прозрачными и уважать принципы солидарности и пропорциональности.
Созаконодатели также ввели новые меры, позволяющие национальным органам власти обмениваться соответствующей информацией о потребностях в резервах на случай чрезвычайных ситуаций, и внесли разъяснения по использованию уже существующего механизма добровольной солидарности, чтобы облегчить обмен информацией и обеспечить странам необходимые средства для добровольного перераспределения жизненно важных лекарств в случае необходимости.
Также закладываются основы для запуска «стратегических проектов» по стимулированию, увеличению или модернизации производственных мощностей ЕС по производству жизненно важных лекарств или их активных фармацевтических субстанций, посредством более легкого доступа к финансированию (со стороны государств-членов и Союза), а также ускоренной административной поддержки.
Кроме того, сфера применения новой Директивы была расширена, чтобы включить «орфанные лекарства» — препараты для лечения редких тяжелых заболеваний — в определенных ключевых областях, таких как стратегические проекты и скоординированные государственные закупки.