Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало в Федеральном реестре уведомление с запросом информации и комментариев под названием «Содействие использованию цифровых медицинских технологий (ЦМТ) в клинических исследованиях лекарственных средств и биологических продуктов». Цифровая медицинская технология (ЦМТ) — это система, которая использует вычислительные платформы, возможности подключения, программное обеспечение и/или датчики для здравоохранения и связанных с ним целей.
Одной из ключевых целей программы PDUFA VII было расширение использования ЦМТ для поддержки разработки и экспертизы лекарственных средств. В первый год действия PDUFA VII (финансовый год FDA 2023) был достигнут значительный прогресс в этих целях. В конце 2023 года FDA завершило разработку своего руководства по использованию ЦМТ для удаленного сбора данных в клинических исследованиях, а в июне 2024 года провело второе из пяти запланированных публичных совещаний или семинаров. Хотя в последнее время обсуждение ЦМТ в Агентстве было относительно спокойным, FDA признает значительные достижения в сенсорных технологиях и заявляет, что будет использовать собранную информацию для разработки руководящих документов и поддержки других мероприятий, связанных с использованием ЦМТ в клинических исследованиях лекарственных средств и биологических продуктов.
В частности, FDA запрашивает ответы на следующие вопросы:
- С какими регуляторными проблемами сталкиваются производители ЦМТ, спонсоры или другие заинтересованные стороны при использовании ЦМТ в клинических исследованиях лекарственных средств и биологических продуктов?
- Какие возможности существуют для Центров оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и биологических продуктов (CBER) по поддержке и содействию внедрению ЦМТ в клинические исследования лекарственных средств и биологических продуктов?
- Какие области руководства могли бы поддержать использование ЦМТ в клинических исследованиях?
- Какие конкретные темы, связанные с ЦМТ, такие как цифровые конечные точки в определенных областях заболеваний, выиграли бы от обсуждения на публичном семинаре?
Для спонсоров, рассматривающих или уже применяющих ЦМТ в клинических исследованиях, это своевременная возможность выявить реальные проблемы и помочь сформировать следующую фазу политики FDA. В конечном итоге, степень интеграции ЦМТ в разработку лекарств и биопрепаратов будет зависеть не только от технологических достижений, но и от регуляторной ясности. Участие заинтересованных сторон в ответ на это уведомление — и в любых будущих семинарах — будет иметь решающее значение для обеспечения того, чтобы рамки FDA поддерживали инновации, сохраняя при этом целостность данных и защиту пациентов.
Заинтересованные стороны должны представить свои комментарии до 1 июня 2026 года в соответствии с инструкциями, указанными в уведомлении Федерального реестра.